domingo, 3 de enero de 2021

Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la Inscripción, Reinscripción y Cambios en el Registro Sanitario y la Importación, de productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos; Así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos

DECRETO SUPREMO N° 036-2020-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación, copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM; Que, mediante Decreto Supremo N° 018-2020- SA se dictan disposiciones referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura y al certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el  funcionamiento de establecimientos farmacéuticos; Que, mediante el Decreto Supremo N° 008-2020- SA se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario y se dictan medidas de prevención y control del COVID-19, la misma que fue prorrogada por los Decretos Supremos N° 020- 2020-SA, Nº 027-2020-SA y Nº 031-2020-SA; Que, el Decreto Supremo N° 184-2020-PCM declara Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de las personas a consecuencia de la COVID-19 y establece las medidas que debe seguir la ciudadanía en la nueva convivencia social, habiendo sido modificado por los Decretos Supremos N° 194-2020-PCM, N° 201-2020-PCM y N° 202-2020-PCM;

Que, diversos países del mundo continúan aplicando medidas para hacer frente a la propagación del coronavirus, lo que sigue generando restricciones al accionar de la ANM y de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional en las actividades de emisión de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que resulta necesario disponer la continuidad de las medidas extraordinarias dictadas a través del Decreto Supremo N° 018-2020- SA, referidas al certificado de buenas prácticas de manufactura y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del MEF, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;

DECRETA:

Artículo 1.- Modificación de los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos

Modifícanse los artículos 3 y 5 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, los cuales quedan redactados conforme a l siguiente texto:

“Articulo 3.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero

3.1 Dispónese que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2021, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de esta certificación.

3.2 Para el caso de dispositivos médicos se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.”

“Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

5.1 Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2021.

5.2 Para el caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre de 2021, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 al 30 de diciembre de 2021.

5.3 La ANM informa a la SUNAT los laboratorios fabricantes en el extranjero que no cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o no cuentan con certificación en BPM o documento equivalente emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o por la Autoridad competente del país de origen a fin que esta no permita el ingreso de los productos y dispositivos al país.”

Artículo 2.- Incorporación de Disposición

Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos

Incorpórase en el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, la siguiente Disposición Complementaria Final:

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL

Única.- De la ampliación de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos otorgados por la ANM

Amplíase, excepcionalmente, la vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la emergencia sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, por el plazo de un (1) año. La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, a efecto de adoptar las medidas de seguridad que correspondan respecto al referido certificado, de encontrar observaciones en la información brindada.”

Artículo 3- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los treinta días del mes de diciembre del año dos mil veinte.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los días del mes de diciembre del año dos mil veinte.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

WALDO MENDOZA BELLIDO

Ministro de Economía y Finanzas

PILAR E. MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

viernes, 24 de agosto de 2018

171 mil agricultores son capacitados por SENASA en uso de plaguicidas

En el país existen dos millones de productores agropecuarios, frente al cual las acciones de
capacitación del Senasa en el correcto uso de plaguicidas debes ser fortalecidas.
En lo que va del presente años el Servicio de Sanidad Agraria (Senasa) ha capacitado a 171,324 agricultores en todo el país, incluyendo la zona del Vraem, en la correcta manipulación de los plaguicidas de uso agrario, para evitar daños en las personas, como el ocurrido en el distrito ayacuchano San José de Ushua.
La bióloga Jeny Malpartida, especialista en insumos agrícolas e inocuidad agroalimentaria del Senasa, explicó a La República que estas capacitaciones también buscan proteger el medio ambiente. Para eso le enseñan a los productores, entre otros temas, la correcta lectura de las etiquetas de los envases, el triple lavado de estos y su inutilización luego de usar su contenido.
Sin embargo, dado que en el país existen dos millones de productores agrarios, de acuerdo con el

jueves, 12 de abril de 2018

Sobre las secadoras, toallitas y bacterias

Comenzó como una historia urbana, algo difícil de creer, pero lo escandaloso del tema originó que algunas instituciones decidieron verificar por sí mismas y se han realizado experimentos y análisis para confirmar lo que se denunció en redes sociales: que los secadores de aire caliente para manos, instalados en baños públicos en todo el mundo, esparcían bacterias a las manos de los usuarios, con lo que las contaminaban en lugar de preservar su limpieza.

La Universidad de Connecticut (Estados Unidos) realizó la prueba en 36 baños de sus instalaciones y el resultado confirma lo dicho: Los secadores de manos de los baños contienen más bacterias que los demás ambientes, fomentando su expansión al ser utilizados, ya que el aire que expulsan estas máquinas es el absorbido dentro del propio ambiente! Si se trata de un baño público, las bacterias que se esparcen durante el uso y la limpieza de los sanitarios, es absorbido por los secadores. Eso puede incluir bacterias fecales...

martes, 16 de enero de 2018

El surf y las bacterias resistentes

Un estudio de la Universidad de Exeter, en Reino Unido, asegura que los surfistas tienen tres veces más posibilidades de portar gérmenes superresistentes a los antibióticos que el resto de la población.
Estudios anteriores ya habían demostrado que quienes practican este deporte tragan 10 veces más agua que otras personas que nadan habitualmente en el mar y por eso los autores del informe querían averiguar si eran más vulnerables a las bacterias que contaminan nuestras aguas.

viernes, 20 de octubre de 2017

El consumo de marihuana por salud ya es legal en el Perú

El Congreso de la República aprobó la noche del jueves (19) el uso medicinal del cannabis
(marihuana) y sus derivados, luego de una semana de haber pasado a debate por el pleno del Parlamento.
Con una asistencia de más de 70 parlamentarios, el proyecto de ley recibió una votación a favor de 64 votos, cuatro en contra y tres abstenciones. La ley fue exonerada de pasar a segunda votación.
Esta iniciativa fue debatida con dos dictámenes, uno formulado por la Comisión de Defensa y otro por la Comisión de Salud del Congreso de la República.
La semana pasada el proyecto fue aprobado por la Comisión de Salud y Población. Y este jueves, desde las 5:00 p.m. la iniciativa para legalizar el uso medicinal de los derivados de la marihuana pasó a ser debatido por los parlamentarios.

martes, 3 de octubre de 2017

Cuando los virus milenarios vuelven a la vida

Bajo el título “Los peligros de las enfermedades ocultas bajo el hielo durante miles de años que están despertando”, BBC Earth publicó este año un artículo que explica un peligro latente del calentamiento global del cual no se conoce mucho: el posible descongelamiento de microorganismos milenarios para los que la inmunología del ser humano del siglo 21 no estaría preparada y que podría causar incontables enfermedades.
El elemento clave de este proceso geológico se llama “permafrost”, que es la capa de suelo permanentemente congelada en las regiones polares, y que habría sido el último reducto de innumerables virus y bacterias que al ser congelados quedaron en estado latente… pero no murieron. Esto es, podrían activarse.

miércoles, 6 de septiembre de 2017

Incrementarían en 8% importaciones de medicinas, equipos y productos farmacéuticos

El presidente del comité organizador de la  XI Convención Internacional de Productos para la Salud – Tecnosalud 2017, Julian Lockett, anunció que este año crecerían en 8% las importaciones en medicinas y productos farmacéuticos, como consecuencia de las actividades de reconstrucción nacional. Según el directivo las importaciones de equipos, material e instrumentos médicos alcanzarían los 337,6 millones de dólares, debido a la mayor demanda para el equipamiento de nueva infraestructura y rehabilitación de antiguos establecimientos de salud afectados por el Niño Costero, especialmente en las regiones del

martes, 6 de junio de 2017

Denuncian en Indecopi a Gloria y Nestlé por caso PuraVida

La Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios presentó 5 denuncias a Indecopi contra las empresas Gloria S.A. y Nestlé S.A. por una supuesta violación de las normas del código de protección y defensa del consumidor.
Las acusaciones se producen porque esas compañías vienen comercializando durante muchos años diversas marcas bajo la denominación de “leche evaporada”, sin cumplir la normativa vigente para ser consideradas como tales.

lunes, 5 de junio de 2017

Gloria: "Sólo es un tema de etiquetado"

Ante las críticas y la polémica generada (*), el grupo peruano Gloria respondió y aseguró que un tarro de su marca Pura Vida contiene más de 60 por ciento de leche evaporada descremada de vaca.
 A través de un comunicado de prensa, el grupo de la familia arequipeña. Rodríguez Rodríguez, señaló que el producto alimenticio en mención, contiene otros ingredientes con beneficios nutricionales comprobados, tales como leche de soya y aceite vegetal, además de vitaminas A y D, Zinc y Hierro, entre otros.

viernes, 2 de junio de 2017

Preocupación en el mundo por retiro de EE.UU. del Acuerdo Climático de París

El presidente Donald Trump anunció la salida de Estados Unidos del Acuerdo Climático de París (COP21), firmado por unas 190 naciones, por ser un "mal acuerdo", aunque dijo que su gobierno está dispuesto a negociar un nuevo entendimiento relativo al clima.
"En el día de hoy, Estados Unidos cesará toda implementación del acuerdo de París y las pesadas cargas financieras y económicas impuestas a nuestro país", dijo Trump durante una ceremonia en los jardines de la Casa Blanca, en clara alusión al hecho de que el texto del Acuerdo establece que los países ricos deben brindar apoyo financiero a los países pobres para permitirles reducir sus emisiones y adaptarse a los efectos del cambio climático, aunque sin hacer mención a montos específicos.

viernes, 12 de mayo de 2017

Chile autoriza venta de productos en base a marihuana

AFP.- Dos fármacos en base a cannabis y recomendados para tratar el dolor crónico comenzaron a venderse este miércoles por primera vez en farmacias de Chile, un país cuyo Congreso discute la despenalización del autocultivo.
Con una legislación que prohíbe la venta de la marihuana , la comercialización de estos dos medicamentos supone un avance para organizaciones que promueven el uso medicinal del cannabis para tratar algunas enfermedades crónicas.
 “Nos parece algo positivo porque es seguir reconociendo y validando el uso medicinal del cannabis cuando aún tenemos algunas voces -cada vez menos- que tienen reparos” a su utilización para tratar ciertas enfermedades, dijo a la AFP Ana María Gazmuri, presidenta de la Fundación Daya, que promueve el uso medicinal de la marihuana .

miércoles, 10 de mayo de 2017

El Día del Químico Farmacéutico peruano

Este 13 de mayo recordaremos un año más el valor y la trascendencia del trabajo del profesional químico farmacéutico en el Perú, sirviendo a la salud pública y a la población del país.
El ejercicio profesional de la especialidad fue establecido de manera oficial por la Resolución Suprema Nro. 24 - VIII-922 del año 1922, norma que aprobó y reglamentó el ejercicio de la profesión farmacéutica, el comercio de drogas y el funcionamiento de herbolarias, previa certificación académica.